写于 2018-11-21 09:08:05| 永利娱乐| 永利娱乐

Ranbaxy起诉FDA撤销对Nexium,Valcyte副本的批准

孟买(路透社) - 法庭文件显示,兰伯西实验室有限公司已起诉美国食品和药物管理局(FDA)撤销批准该印度公司批准的两种药物的副本,包括阿斯利康公司的胃灼丸药Nexium

美国食品和药物管理局本月告诉兰伯西,它认为其授予该公司暂时批准Nexium和罗氏公司抗病毒药物Valcyte副本的决定是“错误的”,因为它发现Ranbaxy当时的工厂不符合FDA的制造质量标准

该机构还剥夺了Ranbaxy在推出通用Valcyte方面的六个月市场独家经营权

Ranbaxy在哥伦比亚特区地方法院提起的诉讼中表示,FDA的举动违反宪法权利,超出了该机构的法定权力,并且“任意,反复无常,并且违反法律

”“FDA没有权力纠正他们在六年前提出的一项指控错误,“Ranbaxy在11月14日的法庭文件中说,路透社周二看到

Ranbaxy被大型本土竞争对手Sun Pharmaceutical Industries Ltd以32亿美元收购,由于印度工厂的生产实践不佳,去年受到一系列监管制裁的打击

该公司预计将从推出这两种药物的仿制药中获益匪浅,该公司表示正在努力解决印度工厂的问题,所有这些工厂都被禁止出口到美国这个最大的市场

华盛顿FDA发言人桑迪沃尔什表示,该机构不会就未决诉讼发表评论

Ranbaxy没有立即回复评论请求

分析师此前预计通用Nexium将在市场独占的前六个月为Ranbaxy的收入贡献约1.5亿美元,而Valcyte预计将带来4000万美元至5000万美元的收入

在取消Ranbaxy的临时批准后,FDA批准了另一家印度仿制药制造商Reddy's Laboratories Ltd和总部位于美国的Endo International Plc,以推出Valcyte的副本

Ranbaxy在诉讼中还要求法院限制FDA批准任何其他通用版本的Valcyte或Nexium,直到其药物推出的六个月独家期限结束

Zeba Siddiqui在孟买的报道;由Ryan Woo和Louise Heavens编辑